高齢化に伴う感覚器領域疾患の診断・治療へのニーズがさらに増加していくなかで、新規診断・治療技術の開発は引き続き重要です。
臨床研究法等による臨床研究に関する規制が整備される一方、研究者の研究開発を推進するプラットフォームは十分に整備されていません。私達が提供する臨床研究プラットフォームは、研究者の研究計画の立案から計画書の作成、登録などの手続き上の負担を減らし、研究開発を容易に進めていく(加速させる)ことを可能にします。
新規診断・治療技術の可能性
(眼科領域の)新規診断・治療技術の開発においては、必ずしも治験が必要になるわけではありません。特に医療機器については開発する医療機器のクラスによって、開発方法は異なってきます。
治験(臨床試験)が必要ではないクラスⅠやクラスⅡなどに分類される医療機器の開発過程で臨床研究を実施する場合や、クラスⅢやクラスⅣの医療機器開発において治験実施前にフィージビリティを確認する臨床研究を実施する場合(先進医療や患者申出療養を含めて)は、薬機法とは異なる規制がかかってきます。
この治験を必要としない、あるいは治験前の臨床研究をサポートすることは、新しい診断・治療技術につながる研究開発の裾野を広げ、加速させます。
私達が提供する臨床研究プラットフォームは、臨床研究の準備から実施における研究者の手続き等の負担を軽減し、研究により注力できるようにします。